«Медрелис» - Обращение МИ в России

Коллеги, поздравляем со всеми прошедшими и будущими праздниками этой зимы! 🎄 🔔 Хотели бы освежить в памяти самые громкие новинки конца 2025 года: 🔘Продление национальной процедуры регистрации МИ. 30 декабря 2025 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 2214, вступающее в силу с 8 января. Улыбаемся и регистрируем МИ дальше, но теперь до 31.12.2027🐧И вносим изменения в рег.досье до 31.12.2028🐧 🔘"Дефектурные МИ" теперь могут регистрироваться до 31.12.2028. Бонусом к продлению действ...

❓Сколько вы ждете стартовый пакет документов от зарубежного производителя? Месяц? Два? Пишете множество уточняющих писем? 🦊У нас есть стратегия получше! Делимся лайфхаком - первичным запросом документов для зарубежного производителя в одной инфографике (ориентирована главным образом на Китай 🇨🇳). Многие производители предоставляют документы по нему оперативно и без дополнительных вопросов. Если ждете документы от зарубежного производителя (особенно китайского) - попробуйте отправить эту pdf и...

Как говорится, kind reminder📎 Коллеги, мы знаем, что новость о продлении срока актуализации данных об УПП уже не первой свежести. Но сейчас сезон отпусков и известие об этом могло затеряться в ворохе непрочитанных сообщений из разных ТГ- каналов. На всякий случай расскажем об этом ещё раз: На официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Постановление Правительства РФ №1206 от 13.08.2025. Оно вносит изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, срок, ...

⚠️Мы продолжаем уточнять у Росздравнадзора спорные моменты, связанные с особенностями заполнения форм заявлений на регистрацию и ВИРД на Госуслугах. 🦊На прошлой неделе возник вопрос - как корректнее отвечать на вопрос "Медицинское изделие содержит программное обеспечение?". Дело в том, что текст ПП 1684 требует указывать в заявлении информацию о том, относится ли МИ к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Поэтому ответ может различаться в зависимости от трактовки вопроса в...

Пост хороших новостей 📎✌🎉 Ранее мы писали о перспективе скорого продления национальной процедуры. А теперь соответствующий документ, Распоряжение Совета ЕЭК №23, появился на Правовом портале ЕЭК☀️ 🦊 В этом Распоряжении содержится Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах в части продления: - регистрации по нац.процедурам до 31.12.2027г. - ВИРД по нац.процедурам до 31.12.2028г. Таким образом, продление нац. процедуры одобрено на уровне ЕЭК🎊 🤭Но есть нюанс: для ...

🌌🌌🌌 Коллеги, мы настоятельно рекомендуем предупреждать нотариусов о том, что требования Правил государственной регистрации медицинских изделий к электронным образом документов не совпадают с требованиями Приказа Минюста №397. 🧷 Требование из ПП 1⃣6⃣8⃣4⃣: 54. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления...

Пока свинки тёрли друг другу спинки, на портале нормативных правовых актов появился законопроект, предусматривающий продление до 01.09.2026 г. срока, в течение которого необходимо актуализировать данные об уполномоченном представителе производителя. Напомним, согласно п. 29 ПП 1684 назначить УПП (если его нет в реестровой записи) или актуализировать данные о нем необходимо до 01.09.2025 г. Если этого не сделать, возможна приостановка действия РУ на 90 рабочих дней, а затем, в случае невнесения и...

Что учесть при планировании токсикологических исследований❓ 🦊Вдохновляясь идеями Тейлора, Шухарта, Деминга и других знаменитых теоретиков управления качеством, мы твердо убеждены, что каждое действие требует грамотного планирования. Токсикологические исследования - важный элемент регистрационного досье, поэтому предлагаем вам короткий чек-лист, по которому можно убедиться, что вы готовы к этому процессу. 1️⃣В технической документации однозначно указаны материалы (включая красители), их марки и ...

Нововведения по осени считают🐥 Уже завтра наступает последний месяц лета и осень нам готовит богатый урожай новых законодательных актов. Освежим в памяти некоторые из них: 1️⃣Положение ПП 1684 об уполномоченных представителях. Производитель до 1 сентября 2025 г. во избежание приостановки и последующего (в течение 90 раб. дней) аннулирования РУ должен назначить уполномоченного представителя (УПП) или актуализировать о нем данные. Это касается вас, если: 📎В реестровой записи нет данных об УПП; �...

Транспортная упаковка = групповая упаковка. Норм или стрём? Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда групповая потребительская упаковка одновременно выполняет функции транспортной. В таких случаях у заявителей не редко возникает  вопрос - допустимо ли это? Да, это допустимо. Но нужно грамотно описать это в технической документации: 1️⃣Обязательно укажите, что групповая потребительская упаковка одновременно выполняет функцию транспортной. 🦊Можно создать отдельный подраздел "Транспор...