Пост хороших новостей 📎✌🎉 Ранее мы писали о перспективе скорого продления национальной процедуры. А теперь соответствующий документ, Распоряжение Совета ЕЭК №23, появился на Правовом портале ЕЭК☀️ 🦊 В этом Распоряжении содержится Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах в части продления: - регистрации по нац.процедурам до 31.12.2027г. - ВИРД по нац.процедурам до 31.12.2028г. Таким образом, продление нац. процедуры одобрено на уровне ЕЭК🎊 🤭Но есть нюанс: для вступления его в окончательную силу необходимо подписание Протокола всеми странами ЕАЭС, а также внесение изменений в национальные документы (для России - в Постановление Правительства РФ №1684). Но как вы знаете, нельзя просто упомянуть лихо ЕАЭС и перестать говорить об этом... 🤓 На Портале проектов НПА ЕАЭС был опубликован законопроект, упрощающий инспектирование производства при регистрации медицинских изделий по Правилам ЕАЭС. Предлагается разрешить не инспектировать внешние стерилизационные площадки, если инспекция на них уже проводилась (для того же самого или для другого производителя). В этом случае проверку выполнения валидированных требований к процессу стерилизации для медицинского изделия предлагается осуществлять на основании копий записей по процессу стерилизации и документов, без выезда на стерилизационную площадку. 🥲 Стерилизационные площадки часто работают по контракту с многими производителями. В результате сложилась ситуация, когда инспекционные группы могут много раз выезжать на одну и ту же площадку, но для разных производителей. 👍Мы очень надеемся, что имеющаяся тенденция к гармонизации национальной процедуры РФ и процедуры ЕАЭС затронет и этот 🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️🅰️ аспект. Поэтому в свою карту желаний добавляем принятие данного законопроекта и внесение аналогичных изменений в Постановления Правительства РФ №135 и №136 😜