Что учесть при планировании токсикологических исследований❓ 🦊Вдохновляясь идеями Тейлора, Шухарта, Деминга и других знаменитых теоретиков управления качеством, мы твердо убеждены, что каждое действие требует грамотного планирования. Токсикологические исследования - важный элемент регистрационного досье, поэтому предлагаем вам короткий чек-лист, по которому можно убедиться, что вы готовы к этому процессу. 1️⃣В технической документации однозначно указаны материалы (включая красители), их марки и производители, которые контактируют с организмом для выполнения предназначенной функции МИ. 2️⃣Указанная информация совпадает с документами, подтверждающими качество изделия (паспорта безопасности, сертификаты анализа, спецификации и др.) 3️⃣Описаны все упаковки с указанием их материалов (для стерильных МИ, а также аморфных (гели и т.п.) и флюидных (жидкости, газы) МИ). 4️⃣Для аморфных и флюидных МИ указан их состав в процентном соотношении и имеющие документы, подтверждающие качество, на МИ в целом и каждый отдельный составляющий компонент. 5️⃣Для изделий, подлежащих инспектированию - поставщики всех указанных материалов входят в список критических поставщиков и надлежащим. образом контролируются производителем 6️⃣Для стерильных и стерилизуемых изделий - четко и однозначно прописаны методы стерилизации с указанием температуры/давления/дозы этиленоксида/дозы гамма-излучения и иных параметров. В рамках работы над проектами по регистрации МИ и ВИРД помогаем с организацией и сопровождением испытаний. Присылайте запросы нам info@medrelic.ru ✉️