Нововведения по осени считают🐥 Уже завтра наступает последний месяц лета и осень нам готовит богатый урожай новых законодательных актов. Освежим в памяти некоторые из них: 1️⃣Положение ПП 1684 об уполномоченных представителях. Производитель до 1 сентября 2025 г. во избежание приостановки и последующего (в течение 90 раб. дней) аннулирования РУ должен назначить уполномоченного представителя (УПП) или актуализировать о нем данные. Это касается вас, если: 📎В реестровой записи нет данных об УПП; 📎Данные об УПП в реестровой записи не в точности соответствуют данным ЕГРЮЛ; 📎Срок действия доверенности, находящейся в досье, истёк. 🤔 Да, опубликован проект изменений в ПП 1684, продлевающий срок актуализации данных об УПП ещё на год. Но этот законопроект ещё не принят и на подходе особенности Приказа МЗ №181н, о которых мы расскажем дальше. 2️⃣Приказ Минздрава №181н Требует при внесении изменений в реестровую запись актуализировать техническую и эксплуатационную документацию так, чтобы она соответствовала действующим требованиям. Приказ №181н практически не отличается от Приказа №11н, пока еще действующего. Но требование обновить ТД и ЭД очевидно повлечёт за собой обновление ГОСТов и содержания этих документов, если регистрация была ранее 2017-2018 гг. 🤔 В связи с этим, фраза "уже пора", на наш взгляд, лучший ответ на вопрос "когда заняться актуализацией данных об УПП?" 3️⃣ Обновление серии ГОСТов для активных МИ. С 1 сентября запускается карусель обновления серии стандартов ГОСТ Р МЭК 60601: 📌01.09.2025 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6»; 📌01.10.2025 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1»; 📌01.11.2025 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2». 🤔 Сейчас самое время уточнять у лабораторий, где проходят или будут проходить техника и ЭМС на ваши активные МИ, планируется ли у них расширение аккредитации на данные стандарты. Также чтобы избежать будущих замечаний о неактуальности ГОСТов, завершить испытания лучше не раньше ноября. - Который сейчас час?🎶 - время вынести мусор - Время действовать!🏃‍♂️ Пишите нам на info@medrelic.ru, всегда рады помочь 💼