Коллеги, поздравляем со всеми прошедшими и будущими праздниками этой зимы! 🎄 🔔 Хотели бы освежить в памяти самые громкие новинки конца 2025 года: 🔘Продление национальной процедуры регистрации МИ. 30 декабря 2025 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 2214, вступающее в силу с 8 января. Улыбаемся и регистрируем МИ дальше, но теперь до 31.12.2027🐧И вносим изменения в рег.досье до 31.12.2028🐧 🔘"Дефектурные МИ" теперь могут регистрироваться до 31.12.2028. Бонусом к продлению действия ПП 1684 было анонсировано увеличение сроков действия ПП коко шнейнэ 552. Также до конца 2028 года возможно преобразование такой регистрации в бессрочную. 🔘30 декабря на сайте РЗН была опубликована инструкцию для ПО с ИИ, о том, как оно должно передавать данные в АИС РЗН, и как эта информация должна быть прописана в ТД и ЭД. 😒 Но к сожалению, без изменений пока что остаются правовые акты, касающиеся освобождения от НДС для МИ, зарегистрированных по ПП1684 и требования к ПКМ, противоречащие тексту федерального закона. ❤️❤️❤️❤️❤️❤️ Мы продолжаем сбор подписей заинтересованных участников рынка МИ для подачи отраслевого обращения в Правительство РФ с предложениями по решению проблем, связанных с этими юридическими противоречиями. Главные тезисы обращения: 🔥Таможенные органы отказываются оформлять освобождение от НДС на МИ без "бумажного" РУ. С точки зрения закона, это действительно так - см. Налоговый кодекс РФ: статья 149, раздел 2, пункт 1 и статья 164 раздел 2 пункт 4, а также информационное письмо от Минфина РФ. ✉️ Мы предлагаем добавить понятие реестровой записи/ выписки из реестровой записи в соответствующие НПА. 🔥Требования регулятора к пострегистрационному клиническому мониторингу не соответствуют ФЗ-323. Федеральный закон определяет сферу ПКМ, как отслеживание безопасности МИ в реальной практике. Регулятор тем временем запрашивает подтверждения эффективности МИ через длительные и дорогостоящее исследования без прозрачных и понятных регламентов к этим испытаниям и наполнению отчётов о ПКМ. ✉️ Мы предлагаем привести подзаконные акты в соответствие с требование ФЗ-323 и оставить подтверждение эффективности МИ для процедуры государственной регистрации. 📎Полный текст обращения 📎Форма подписного листа 🗓 Декабрь действительно горел, поэтому мы немного изменили сроки: 🔘Сбор подписных листов до 3 февраля 2026 🙂 🔘Отправка обращения в Правительство РФ 4 февраля 2026 👋 Присоединяйтесь к обращению и присылайте сканы подписных листов на info@medrelic.ru ✉️ Мы ценим содействие каждой компании, поддержавшей нашу инициативу!😘