НАРУШАЕМ?!😡 Росздравнадзор предупреждает! Или угрожает? Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медизделий... » установлено, что Производители медизделий (класса риска 2а (стерильных), 2б или 3), подавшие заявления о госрегистрации медизделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования. Обращаем внимание, что согласно пп. «ж» п. 137 Правил госрегистрации медизделий, утвержденных ПП РФ от 30.11.2024 № 1684, Росздравнадзор принимает решение об отмене госрегистрации медизделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регдосье, в соответствии с подпунктом «а» пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медизделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медизделий 1 класса риска и 2а.) Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм Правил 1684 во избежание отмены госрегистрации. Срочно пакуем чемоданы и вылетаем! Хотя для тех, кто хочет отменить свое регистрационное и не может, это будет отличным поводом. Жми: 🔥 — Если уже готов к аудиту 😈 — Если ждёшь, когда труп врага твоего проплывет мимо ♥️ — Если на улице весна и прекрасная погода