Гора самоцветов. На что обратить внимание при проведении аудита. Что нужно для оформления отчета: ✔️ Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медизделий ✔️ Перечень критических поставщиков С указанием их адресов, поставляемых изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации) ✔️ ФИО и должности лиц участвующих в аудите. Всех! Кто сопровождал на производстве, приносил документы, мимо проходил, но отвечал на вопросы😉 ✔️ Данные переводчика: ФИО, документы подтверждающие квалификацию ✔️ Списки продукции, производящейся/стерилизующейся на конкретной площадке. Одна из самых частых ошибок у иностранных производителей Некорректно указан адрес производственной площадки! Как надо: - наименование указывается латиницей - адрес берётся не из сертификата ИСО, а из документа, подтверждающего регистрацию юридического лица (например, Выписка из Торгового реестра) со всеми точками, сокращениями, индексами и т.д. Одна из самых частых ошибок у отечественных производителей Испытания на выходном контроле МИ не соответствуют тем, что указаны в ТУ в разделе «Методы контроля»! квалификационные испытания – это контрольные испытания установочной серии или первой промышленной партии, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции данного типа в заданном объеме. приемо-сдаточные испытания – это контрольные испытания продукции при приемочном контроле. ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. типовые испытания – это контрольные испытания выпускаемой продукции, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности вносимых изменений в конструкцию, рецептуру или технологический процесс. Лёгких вам аудитов и правильных отчётов! 😘