PROSERA: сералутиниб не достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы при ЛАГ Предварительные данные исследования III фазы PROSERA показали, что ингаляционный ингибитор тирозинкиназы сералутиниб не достиг заранее установленного статистического порога по первичной конечной точке — дистанции в тесте 6-минутной ходьбы через 24 недели. Разница по сравнению с плацебо составила +13,3 м, однако это не соответствовало предустановленному уровню значимости. При этом в группе пациентов промежуточного и высокого риска (REVEAL Lite 2 ≥ 6) улучшение было более выраженным — +20 м. Также в пользу сералутиниба отмечено снижение уровня NT-proBNP. Препарат в целом переносился удовлетворительно. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, наблюдались у 86,5% пациентов в группе сералутиниба и у 80,5% в группе плацебо. Серьёзные нежелательные явления — у 16,0% и 18,9% соответственно. Повышение трансаминаз ≥3 верхних границ нормы зарегистрировано у 13% пациентов, получавших сералутиниб, по сравнению с 1% в группе плацебо. Наиболее частым побочным эффектом был кашель (37%). Сералутиниб — ингаляционный ингибитор PDGFR, CSF1R и c-KIT, нацеленный на процессы сосудистой пролиферации и ремоделирования, в отличие от стандартной терапии, преимущественно направленной на вазодилатацию. Несмотря на то что первичная конечная точка формально не достигнута, полученные данные свидетельствуют о биологической активности препарата, особенно у пациентов более высокого риска. Компания планирует обсудить дальнейшие шаги с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).