🧑‍🔬 Возможное изменение правил оплаты клинических исследований лекарств: нет добра без худа? ♾️ Вопросы прямых договоров с исследователями и оплаты за проведение клинических исследований всегда считались важными для рынка. В 1998 году после долгой законотворческой работы был принят первый в нашей стране всеобъемлющий закон, регулирующий обращение лекарств – Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Он запретил прямые выплаты исследователям в связи с клиническими исследованиями. В 2005 году запрет из закона был исключен. Несмотря на то, что запрет остался в Правилах клинической практики до 2016 года, регулирующие органы неоднократно разъясняли, что главное – удаление запрета из закона. Новый виток интереса к этому вопросу связан с принятием Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который установил, что договор на проведение клинического исследования должен заключаться с медицинской организацией. ❓Даже с учетом того, что сами по себе платежи исследователям не были запрещены, оставался открытым вопрос, за что платить исследователю по прямому договору, если исследование проводится по договору с медицинской организацией. Вскоре был также принят Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разрешивший выплачивать медицинским работникам вознаграждения по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. На практике в дополнение к договору с медицинской организацией, проводящей исследование, часто заключался и договор с исследователем. 📝 И вот теперь Министерство здравоохранения решило внести окончательную ясность в вопрос договоров с исследователями, предложив изменения в Федеральные законы № 61-ФЗ и № 323-ФЗ: в декабре 2025 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован соответствующий проект. В случае принятия изменений в текущей редакции, платежи исследователям и со-исследователям будут осуществлять медицинские организации, проводящие соответствующие клинические исследования, а компаниям осуществлять прямые платежи будет запрещено. Однако, предложенные изменения также запретят фармацевтическим компаниям выплачивать медицинским работникам вознаграждение, связанное с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности. 🔬Эта деятельность важна как для медицинских работников, так и для фармацевтических компаний и не связана с проведением клинических исследований, то есть, ее запрет не проистекает из заявленной цели законопроекта – урегулирования договорных отношений, возникающих в связи с проведением конкретного клинического исследования. *** ⚠️В феврале 2026 года начался этап оценки регулирующего воздействия законопроекта. Мы продолжаем следить за судьбой законопроекта и дополнительно сообщим о его дальнейшем рассмотрении. Мы надеемся, что изменение регулирования договоров в контексте клинических исследований не приведет к запрету поддержки педагогической и научной деятельности медицинских работников. #life_sciences