Защита фармацевтических компаний-инноваторов от рынка дженериков // Анастасия Мади, юрист KISLOV LAW Процент дженериков на фармацевтическом рынке растет с каждым годом. В том числе, такой рост связан с активным импортозамещением. Для сравнения: в 2024 году рост продаж в сегменте дженериков (+12,4%) по сравнению с оригинальными препаратами (+5,9%) (по данным аналитической компании DSM Group). У дженериков есть свои плюсы и минусы. Сегодня - о минусах и защите оригинальных лекарств. ⤵️Что такое дженерик? Дженерик (или воспроизведенный лекарственный препарат) - это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный оригинальному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ. Грубо говоря - это копия оригинала, но ввод дженерика на рынок сильно проще. Дженерик можно ввести в оборот после того, как патент на оригинальный препарат прекратит свое действие. Одна из основных проблем рынка дженериков - исследования для подтверждения качества препарата можно проводить in vitro, оригинал - только in vivo, а также с допустимым % отклонения от эталона оригинала. Это и приводит к тому, что некачественный дженерик = отсутствие эффективности. Производители дженериков получают преимущества, не вкладываясь в научные исследования, что создает угрозу для окупаемости инвестиций компаний-инноваторов. ⤵️Какие способы защиты прав таких фармацевтических компаний можно предложить? 1. Патентная пролонгация: Срок действия исключительного права на лекарство может быть продлен на период до пяти лет для компенсации фармкомпании времени на получение разрешительных документов. Пример: Патент выдан на лекарство в 2000 году, но разрешение для вывода на рынок получено только в 2005. Компания может попросить продлить патент до 2025 года (вместо 2020), чтобы "вернуть" время, когда она не могла продавать лекарство. 2. «Озеленение» патента (эффект «патентного леса»): Перед окончанием срока охраны основного патента фармкомпания-инноватор получает несколько вторичных патентов, создающих препятствия для доступа к рынку производителей дженериков. Инноватор не создает новый препарат, а меняет, например, способ применения, назначение, создавая комбинацию с другими веществами и т.д. – на такие решения оформляются патенты, создающие эффект «патентного леса», через который сложно прорваться, не нарушив какой-либо из действующих патентов. 3. Исковое заявление о защите прав на изобретение по патенту: В суд могут быть заявлены требования: (а) об отмене госрегистрации дженерика, (б) о запрете производителю дженерика осуществлять действия, направленные на регистрацию дженериков с использованием защищаемого действующего вещества. Важно, что при подаче такого заявления в суд можно и нужно просить обеспечительные меры в виде приостановления регистрации препарата (в) об обязании производителя дженерика подать заявление об исключении информации о препарате из реестра отпускных цен. В этой категории споров важно доказывание реальности угрозы нарушения патентных прав и факта приготовления к вводу / ввода дженерика в гражданский оборот, а также доказывание некачественности дженерика (если такая информация имеется). (Например, определение Верховного суда от 31 июля 2019 года № 305-ЭС19-8449 по делу №А40-106405/2018). #лайфхакиKISLOVLAW #фармацевтическоеправо