Одобрено FDA – аргумент, но есть нюансы FDA (U.S. Food and Drug Administration) – надзорный орган на службе здравоохранения США, регулирующий безопасность и эффективность лекарств (и не только), выходящих на американский рынок. Фармгигант, вложив в исследования время и деньги, и проведя препарат через чистилище доклинических и клинических испытаний, наконец, подаёт заявку на одобрение FDA. Затем FDA проводит экспертизу всех предоставленных производителем данных и решает: одобрять или нет. Важно: одобряется выход на рынок конкретных показаний, дозировок и форм препарата, что доказали свою безопасность и эффективность на исследованной целевой популяции (например: беременные мужчины, лактирующие дети-инвалиды), а его польза перевешивает известные и потенциальные риски. Уже в процессе пострыночного надзора FDA чутко реагирует на появляющиеся данные о побочках, взвешивает найденные риски и пользу, уточняет инструкцию, расширяет перечень одобренных показаний, или, наоборот, отзывает препарат. В некоторых случаях препарат (например, эффективный при лечении генерализованного тревожного расстройства сертралин) имеет достаточно доказательности, но заветное FDA approved американский врач так и не увидит. Почему? Решение производителя о получении лицензии на препарат по конкретному показанию, по сути, является чисто коммерческим: потенциальная выгода от будущих продаж может быть несопоставима со стоимостью проведения качественных клинических испытаний, а лекарства всё так же могут быть эффективны и безопасны, даже без одобрения FDA. И FDA говорит об этом. Какие выводы из этого всего применимы в реальной практике? - Одобрение FDA означает, что препарат имеет достаточно данных по безопасности и эффективности в конкретном показании у конкретной группы Однако: - Назначение препарата строго по инструкции или клиническим рекомендациям не гарантирует, что пациенту не будет причинен вред. Потому что это все так же препарат, имеющий свои побочки - а люди все так же крайне вариативны в своём метаболизме - Аналогично, назначение препарата вне инструкции т.е оффлейбл (см. недавний пост) не означает, что соотношение возможных рисков и пользы сразу перевешивает в сторону риска Для психиатрии такие назначения особенно характерны, ведь спектр симптомов и задач значительно шире, чем перечень формально одобренных показаний, будь они хоть из FDA или отечественных клинических рекомендаций.