Признание патента недействительным на основании «вторичной патентной защиты» По такому основанию в Индии был аннулирован патент на транскатетерный клапан сердца мирового лидера Edwards Lifesciences. 📍Факты Американская компания Edwards Lifesciences была патентообладателем изобретения «транскатетерный протез сердечного клапана, предназначенного специально для митральной позиции»(митральный клапан). Индийская компания Meril Life Sciences — производитель биопротезного клапана «Myval». Между двумя компаниями давняя вражда на рынке, в том числе в патентных спорах. Edwards Lifesciences подали иск в Индии против Meril Life Sciences о нарушении своего патента, доводы которого сводятся к следующему: 📌 продукт «Myval», будучи биопротезным клапаном сердца, попадает под объем охраны патента, поскольку ключевые конструктивные особенности, описанные в патенте (каркас с возможностью радиального сжатия/раскрытия, запорные элементы), присутствуют в продукте «Myval»; 📌 применение доктрины эквивалентов для установления факта нарушения прав на патент, т.к. между элементами продукта «Myval» и формулой изобретения может не быть буквального соответствия. Ответчик оспорил сам патент, обвинив Истца в «evergreening» и указав на несоответствие условиям патентоспособности: 📌 оспариваемый патент — лишь модификация более ранних известных клапанов Edwards (клапан Кэрпинье-Эдвардса, защищенный истекшим патентом N 209062). Новизна заключается лишь в адаптации известного устройства для использования в митральной позиции, что является простым новым применением известного устройства без повышения известной эффективности = классический случай «вторичной патентной защиты»; 📌 изобретение не соответствует критерию изобретательского уровня: адаптация аортального клапана для митральной позиции была очевидной для специалиста в данной области техники, учитывая анатомические различия и клинические потребности; 📌 продукт «Myval» значительно дешевле, чем клапан Edwards, поэтому повышается доступность жизненно важной медицинской технологии для населения Индии. А следовательно, запрет на его продажу нанесет ущерб общественным интересам. 📍Высокий Суд Дели согласился с позицией Meril Life Sciences о наличии «вторичного патента», сравнил более ранний патент Edwards со спорным патентом и указал: 🔹оспариваемый патент по существу представляет собой «новую форму известного устройства [аортального клапана] для нового применения [митральной позиции]»; 🔹 для преодоления барьера о вторичной патентной защите патентообладатель должен доказать, что новое применение приводит к «повышению известной эффективности» устройства. Однако Edwards не привела доказательств, что адаптация для митральной позиции привела к качественному улучшению функции клапана (его «эффективности»), а не просто к его приспособлению к иным анатомическим условиям. 🔺патент недействителен, поскольку подпадает под запрет «вторичной патентной защиты» 🔹изобретение не соответствует изобретательскому уровню, поскольку адаптация конструкции ортального клапана для решения давно известной проблемы минимальной регургитации (порок сердца), с учетом анатомических различий была сочтена «очевидной» для специалиста в данной области техники. Кроме того, на отсутствие изобретательского уровня указывает то, что решение заключается в применении стандартных инженерных/производственных методов для приспособления устройства к новой среде; 🔹доктрина эквивалентов не применима, т.к. устройства используются в принципиально разных анатомических позициях (аорта и митральный клапан) с разными функциональными требованиями и клиническими протоколами (невзаимозаменяемые и неэквивалентные). ✅ Решение стало прецедентом, расширающим применение положения о запрете «вторичной патентной защиты» на медицинские изделия (ранее правило применялось с фармой). Это решение укрепляет позиции индийских и других компаний, производящих аналогичные медицинские устройства, предоставляя им правовые аргументы для оспаривания «вторичных» патентов. #IPcases_internat