Смолы Stratasys TrueDent получили маркировку CE как медицинские изделия класса IIa Стоматологические полимерные материалы TrueDent от Stratasys получили маркировку CE как медицинские изделия класса IIa. Компания Stratasys утверждает, что это первое в Европе «высокоэстетичное монолитное решение для изготовления зубных протезов с помощью 3D-печати, получившее сертификацию», и считает, что маркировка CE позволит расширить клиническое применение и доступ пациентов к зубным протезам, коронкам, мостам и внутриротовым съемным протезам, изготовленным с помощью 3D-печати, для длительного использования. Продукция Stratasys TrueDent-D была представлена ​​в Европе в начале 2025 года под обозначением CE Class I для производства зубных протезов. Хотя съемные протезы разрешены в рамках Class I, получение сертификата CE Class IIa для TrueDent расширяет показания к применению и позволяет Stratasys еще глубже проникнуть на регулируемый европейский рынок реставрационных материалов. Это также дает зуботехническим лабораториям, клиникам и пациентам еще большую уверенность в подтвержденной биосовместимости, контроле производства, отслеживаемости, клинической безопасности и эффективности сертифицированных смол TrueDent. «Получение сертификата CE Class IIa для TrueDent — важная веха, которая поддерживает дальнейшее расширение нашего стоматологического бизнеса в Европе», — сказал Крис Кабот, вице-президент по стоматологии в Stratasys. «Приведение TrueDent в соответствие с нормативной классификацией, известной и ожидаемой клиентами, обеспечивает дополнительную ясность и уверенность для врачей и лабораторий по мере расширения рабочих процессов цифрового изготовления зубных протезов и временных реставраций в регионе». В соответствии с Европейским регламентом по медицинским изделиям (MDR), изделия класса IIa подлежат независимому надзору со стороны третьей стороны и более тщательному нормативному контролю. Для лабораторий и врачей эта классификация отражает общепринятый нормативный стандарт для реставрационных стоматологических материалов, укрепляя доверие к их рутинному клиническому применению и способствуя более широкому внедрению на рынке региона. По данным Stratasys, переход на класс CE IIa не требует изменений в настройках печати, составе, рабочем процессе или сроке годности на платформе принтера Stratasys J5 DentaJet. Специально разработанный комплект для переоборудования позволяет существующим клиентам беспрепятственно перейти с полимеров TrueDent-D на полимеры, сертифицированные TrueDent, сохраняя при этом установленные производственные процессы и результаты. Цвета смол TrueDent: TrueDent White, TrueDent Clear, TrueDent Cyan, TrueDent Magenta, TrueDent Yellow.