Регистрация SaMD: когда ПО становится медизделием и какие документы к нему нужны ⚖️ В HealthTech самая дорогая ошибка — считать, что software всегда остаётся просто ИТ‑продуктом. На самом деле ПО становится медизделием тогда, когда его назначение связано с профилактикой, диагностикой, лечением, медицинской реабилитацией, мониторингом состояния организма или медицинскими исследованиями, а значит — попадает в контур статьи 38 Закона № 323‑ФЗ. 🧠 Именно поэтому граница проходит не по слову “AI”, не по облачной архитектуре и не по красивому интерфейсу, а по intended use, описанию функций, пользовательским сценариям и обещаниям в документации и маркетинге. Если продукт помогает врачу интерпретировать данные, строит клинические выводы или влияет на медицинское решение, регулятор почти наверняка посмотрит на него как на SaMD, а не как на нейтральный цифровой сервис. 🚨 Какие документы нужны на старте? Минимум: заявление на госрегистрацию, сведения о нормативной и технической документации, материалы по испытаниям, а для ПО — ещё и фотографические изображения интерфейса, чтобы эксперт видел, что именно делает система и как она коммуницирует с пользователем. На практике к этому добавляются эксплуатационные документы, описание функций, логики принятия решения, сценариев использования, рисков и доказательства того, что заявленное назначение совпадает с тем, что программа реально делает. 📌 Отдельный риск возникает там, где разработчик говорит рынку одно, а в досье пишет другое. В деле № А40‑174006/2023 суды поддержали отказ в регистрации, потому что увидели несоответствия между заявленным изделием, материалами испытаний и документами, а значит — для регулятора расхождение между продуктом и досье остаётся критическим дефектом. ⚠️ Если же ПО встраивается в региональный цифровой контур, например в московскую ЕМИАС, значение имеют уже не только федеральные правила регистрации, но и требования региональной информационной инфраструктуры, защиты данных и порядка взаимодействия с системой города. 🏥 Нормативная опора для работы: ст. 38 Закона № 323‑ФЗ, Правила госрегистрации медизделий, FAQ Росздравнадзора по документам на РУ, Постановление Правительства Москвы № 16‑ПП об ЕМИАС, дело № А40‑174006/2023. Вывод для команд простой: регистрация SaMD начинается не тогда, когда продукт уже продан клинике, а тогда, когда вы впервые формулируете его медицинское назначение. Подписывайтесь на канал, делайте репост коллегам и сохраняйте пост — здесь разбираем медправо там, где оно реально решает судьбу продукта. 🤝 #HealthTech #медицинскоеправо #SaMD #медизделия #регистрациямедизделий #цифровоездравоохранение #AIвмедицине