Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно. Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис: • Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу. • Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ. • Отчётов минимум 3, но если требования не выполнялись, РЗН продлевает ПКМ на дополнительный срок, об этом регулятор вам сообщит в письме. Сервис показывает, до какой даты необходимо подать каждый из трех отчетов, а также предупреждает, если в вашем случае обязанность по подаче отчетности не возникает. → Календарь сроков подачи отчетов по ПКМ: https://lp.promedizd.com/otchet На этом же сайте опубликованы развернутые ответы на самые частые вопросы по теме пострегистрационного клинического мониторинга, а также важные информационные письма регулятора с разъяснением требований к подаче отчетности для компаний, которые не выполняли эти требования — как после регистрации медицинского изделия, так и после внесения изменений с экспертизой. → Разобраться в требованиях и прочитать письма РЗН: https://lp.promedizd.com/otchet 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd