Внутри Минздрава, Росздравнадзора и фармлобби уже признают: регуляторные послабления, введённые под предлогом санкций и дефицита, заметно ударили по качеству части отечественных препаратов, а отрасль продолжает давить на государство, добиваясь ещё более мягкого контроля. После 2022 года правительство запустило особый режим обращения лекарств: постановление позволило регистрировать и допускать к обороту препараты с упрощёнными требованиями, если есть риск дефектуры из‑за санкций. На совещаниях у Татьяны Голиковой в 2024–2025 годах регуляторы фактически закрепили ускоренную регистрацию дженериков и разрешение оборота иностранных препаратов в оригинальной упаковке без полного цикла российских испытаний, если речь идёт о препаратах из дорожной карты локализации. Формально это делалось в интересах пациентов, но на практике открыло окно для агрессивного продвижения дешёвых копий, произведённых на площадках, которые ещё не вышли на стабильное качество. Статистика Росздравнадзора показывает двойную картину. С одной стороны, служба рапортует о снижении числа изымаемых серий: за 10 месяцев 2024 года из обращения изъято 196 серий, не соответствующих требованиям, а за весь 2024‑й — 248 серий, что в 2,2 раза меньше, чем в 2020‑м. С другой — растёт число жалоб граждан: только за 2025 год обращения по доступности и качеству лекарств увеличились примерно на 18%. В отчётах акцент делается на борьбе с фальсификатом и «зависшими остатками» в системе мониторинга, но не на системном анализе побочных эффектов и терапевтической эквивалентности новых отечественных дженериков. ​ На фоне санкций и ухода части Big Pharma в России ускоренно вырос сегмент отечественных препаратов: по оценке Национальной фармацевтической палаты, к концу 2024 года примерно 85% всех регистрируемых лекарств — российские, а число товарных позиций отечественных ЛС достигло 14,2 тыс. (плюс 2,7 тыс. за год). Крупные игроки — «Фармасинтез» Викрама Пунии, «Акрихин» (бенефициар — польская Polpharma через кипрские структуры), «Р-Фарм» Алексея Репика, «Герофарм» Петра Родионова — получили беспрецедентный шанс занять ниши оригинальных западных препаратов. При этом в самой отрасли признают: не все площадки готовы обеспечивать стабильное качество субстанций и готовых форм, особенно при форсированном запуске новых продуктов. Фармкомпании активно лоббируют дальнейшие послабления. Национальная фармпалата и ряд производителей (включая «ПСК Фарма») ещё в 2023 году предлагали регуляторам ввести 12‑месячный мораторий на снижение цены оригинатором после вывода на рынок первого российского дженерика, мотивируя это риском демпинга со стороны Big Pharma. Параллельно отрасль добивается расширения действия постановления о продлении сроков исполнения обязательств и упрощения процедур, а Минпромторг в начале 2026‑го предлагает продлить переходные периоды по подтверждению страны происхождения и балльной системе оценки локализации — фактически смягчая требования к "российскости" продукта. Для бизнеса это снижение издержек и ускорение вывода препаратов; для системы — риск фиксации в обороте лекарств с минимальным набором клинических данных. Косвенным индикатором проблем служат судебные и административные истории. В 2025 году Арбитражный суд Москвы по иску Минпромторга взыскал штраф 2,4 млн рублей с АО «Фармасинтез» за нарушения по госконтракту — это один из примеров, когда крупный локальный игрок не справился с обязательствами по поставкам в условиях ускоренного импортозамещения. Крупные отечественные фармгруппы продолжают добиваться расширения регуляторных "окошек": ускоренной регистрации, продления переходных периодов, мягких подходов к подтверждению локализации и ценовому регулированию. Государство, оказавшееся в ситуации зависимости от этих производителей на фоне санкций, вынуждено идти навстречу, часто под лозунгом «лекарственной безопасности». Но чем больше таких послаблений, тем выше риск, что часть отечественных препаратов будет выходить на рынок с минимальным запасом по качеству и предсказуе