ИИ в медицине: в Государственной Думе обсудили правовые барьеры 17 марта 2025 года Комитет Госдумы по охране здоровья провел круглый стол «Правовые аспекты применения ИИ в здравоохранении». Председатель совета учредителей НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай приняла участие в мероприятии и обозначила ключевые правовые проблемы, затрудняющие органичное внедрение ИИ в практику. Параллельные системы мониторинга Росздравнадзор обязывает производителей медизделий с ИИ передавать данные о результатах работы ПО и количестве ошибок — но делает это параллельно с уже действующей системой мониторинга (Приказ № 1113н) и без интеграции с ней. При этом ответственность за предоставление сведений лежит на разработчиках, хотя изделия эксплуатируются медицинскими организациями. Налицо разрыв между юридической обязанностью и фактическим контролем. Болевые точки персональных данных Обучение медицинского ИИ невозможно без реальных клинических данных — а это специальные персональные данные (ч. 1 ст. 10 ФЗ-152). Проблемы: 1️⃣ Согласие на передачу третьему лицу. Данные собирает клиника, а обучает ИИ — разработчик. Нужно отдельное согласие пациента на передачу конкретному лицу для конкретной цели. 2️⃣ Данные умерших пациентов. Для обучения на ранее собранных данных требуется согласие наследников. 3️⃣ Обезличивание ≠ анонимизация. В российском праве обезличенные данные остаются персональными и подпадают под все требования ФЗ-152. В отличие от мировой практики, где анонимизация полностью выводит данные из-под регулирования. То есть, обезличивание данных не упрощает их сбор для обучения ИИ — закон требует соблюдения всех норм в полном объеме. ИИ вне правового поля медпомощи Медизделия с ИИ не упоминаются ни в клинических рекомендациях, ни в порядках оказания медпомощи, ни в стандартах. Это значит: 🤮 нет формальных оснований для широкого применения; 🤮 нет источников оплаты в системе ОМС; Для включения ИИ в клинические рекомендации необходимо доказать эффективность и безопасность в соответствии с требованиями к медизделиям и к самим клинрекам. 🚩 Подробнее – читайте на нашем сайте.