FDA сделала классные апдейты для стартапов в области neuro/mental health. Регуляторика в здравоохранении в Штатах всегда была главным барьером: непонятно, что считается медицинским устройством, что требует одобрения FDA, а что можно запускать без одобрения регулятора. В начале января FDA выпустила обновленные рекомендации о том, как она будет регулировать сервисы для здоровья, включая AI и wearables. Вот что изменилось: 1. Инструменты клинической поддержки принятия решений переклассифицируются. Некоторые продукты на основе AI, которые предлагают одну прозрачную рекомендацию, теперь могут быть освобождены от правил медицинских устройств. Это важно - раньше любая система, которая давала рекомендации, автоматически попадала под жесткое регулирование. 2. Сервисам для здоровья на основе ИИ дадут больше свободы. Наблюдения об образе жизни (например, оценки артериального давления или глюкозы) могут избежать тяжелого регулирования, если не уходят глубоко в медицину. То есть, если ты не заявляешь, что это медицинский диагноз, а просто показываешь общие тренды - можешь работать без одобрения FDA. 3. Носимые устройства получают больше пространства для маневра. Устройства, которые отслеживают сон, пульс и активность без медицинских рекомендаций, могут оставаться вне регуляторики. Это особенно важно для стартапов, которые делают b2c продукты с элементами отслеживания здоровья. В нашем случае с CallieCare это особенно актуально. Мы делаем голосового компаньона на основе искусственного интеллекта для пожилых людей, который помогает бороться с одиночеством и поддерживает когнитивное здоровье. Мониторинг когнитивного состояния — важная часть продукта, но мы не хотим попадать в серую зону регулирования и медицинские рекомендации, при этом мы хотим давать информацию/сигналы семьям, кергиверам, врачам. Новые рекомендации дают больше ясности: если мы фокусируемся на здоровье и общем мониторинге без медицинских советов, мы можем работать без аппрува FDA. — Полные рекомендации: - https://www.fda.gov/media/109618/download - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices